Now LivaNova

Cyberonics är nu LivaNova. Läs mer här.

Säkerhetsinformation

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Säkerheten och effektiviteten för VNS Therapy har inte fastställts för användning under graviditet. Patienter som röker kan i högre grad riskera att drabbas av strupirritation. I samband med implantationsingreppet föreligger infektionsrisk som kan kräva insättning av antibiotika för behandling eller att enheten avlägsnas. VNS Therapy-systemet kan påverka funktionen hos andra implanterade enheter, exempelvis pacemakers och implanterade defibrillatorer. Möjliga effekter av detta kan vara sensoriska problem och felaktiga reaktioner hos den aktuella enheten. Om patienten behöver flera implanterbara enheter kan omsorgsfull programmering av systemen krävas för att optimera patientens nytta av var och en av dem. 
(Endast för AspireSR® och SenTiva®) Situationer, inklusive men inte begränsat till motion eller fysisk aktivitet, som orsakar snabb ökning av hjärtfrekvensen kan utlösa AutoStim om funktionen är PÅ. Om detta innebär ett problem kan patienterna prata med sin läkare om metoder för att stoppa stimuleringen i sådana situationer. Användning av AutoStim-läget (Detect & Respond-funktionen) gör att batterierna inte håller lika länge, vilket kan leda till att generatorn behöver bytas oftare. 
(Endast för SenTiva®) Tidsbaserade tillvalsfunktioner justeras inte automatiskt i förhållande till sommar- och vintertid eller olika tidszoner. 

BIVERKNINGAR

De biverkningar som oftast rapporteras är heshet, ont i halsen, andfåddhet och hosta. Andra biverkningar som rapporterats i samband med kliniska studier såsom statistiskt signifikanta är ataxi (förlust av förmågan att kontrollera muskelrörelser), dyspepsi (dålig matsmältning), hypestesi (försämrad förmåga att känna beröring), insomni (sömnsvårigheter), laryngospasm (spasmer i struphuvudet), illamående, smärta, stickningar och myrkrypningar i huden (parestesi), faryngit (svalginflammation) och kräkningar. Dessa biverkningar förekommer normalt endast under stimuleringsperioderna, upplevs inte som alltför besvärliga och minskar vanligtvis med tiden. Den vanligaste rapporterade biverkningen från implantationsingreppet är infektion. 

*INFORMATIONEN I DENNA SAMMANFATTNING ÄR BARA ETT UTDRAG FRÅN DEN VIKTIGA FÖRSKRIVNINGSINFORMATION SOM FINNS PÅ PRODUKTEN. DENNA INFORMATION KAN INTE ANSES GE EN FULLSTÄNDIG OCH GRUNDLIG FÖRSTÅELSE FÖR VNS THERAPY-SYSTEMET, OCH DEN GER INTE HELLER EN FULLSTÄNDIG OCH HELTÄCKANDE BILD AV ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN. PATIENTEN BÖR DISKUTERA VNS THERAPY-BEHANDLINGENS RISKER OCH FÖRDELAR MED SIN LÄKARE. ENDAST PÅ FÖRSKRIVNING – ENHETEN FÅR ENDAST ANVÄNDAS AV ELLER PÅ BESTÄLLNING FRÅN LÄKARE. 

LIVANOVA BELGIUM NV 
Ikaroslaan 83 
1930 Zaventem 
Belgien 
Tel. +32.2.720.95.93 
Fax +32.2.720.60.53 
www.VNSTherapy.com 

©2018 LivaNova USA, Inc. Med ensamrätt. 
LivaNova®, SenTiva®, AspireSR® och VNS Therapy® är registrerade varumärken som tillhör LivaNova USA, Inc.


PtBrfSum18E1SV